ششمین واژه : مجموعه واژگان

Authority/Authorized/Authorizing/Authorization

(اختیار/اختیار داده شده/اختیار داشتن/مجوز)

الف) تعریف :

Authority به معنای داشتن حق انجام اقدام و یا اخذ تصمیم می‌باشد .

ب) الزامات و توصیه های مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مدیریت كیفیت) :

1- بند 5 – 5 – 1 – مسئولیت و اختیار :

مدیریت ارشد سازمان باید اطمینان حاصل نماید كه مسئولیت‌ها و اختیارات در داخل سازمان تعیین شده‌اند و به سازمان اعلام گردیده است .

2- بند 5 – 5 – 2 – نماینده مدیریت :

مدیریت ارشد سازمان باید با تعیین یكی از مدیران سازمان ، صرفنظر از سایر مسئولیتهای وی ، به وی اختیارات و مسئولیت‌هایی را اعطا نماید كه موارد ذیل را شامل گردد :

الف) حصول اطمینان از اینكه فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت كیفیت تعیین شده ، استقرار یافته و نگهداری می‌شوند .

ب)‌  گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان در مورد عملكرد سیستم مدیریت كیفیت و هر گونه نیازی برای بهبود

ج)‌   حصول اطمینان از ترغیب به آگاهی نسبت به الزامات مشتری در تمامی سازمان.

یادآوری: مسئولیت‌های نماینده مدیریت می‌تواند شامل ارتباط با طرف‌های برون سازمانی در مورد موضوعات مربوط به سیستم مدیریت كیفیت نیز باشد.

3- بند 7 – 3 – 1 – طرح‌ریزی طراحی و توسعه :

سازمان باید طراحی و توسعه محصول را طرح‌ریزی و كنترل نماید .

در حین طرح‌ریزی طراحی و توسعه ، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید :

الف ) مراحل طراحی و توسعه

ب ) بازنگری ، تصدیق و صحه‌گذاری متناسب با هر یك از مراحل طراحی و توسعه .

ج ) مسئولیت‌ها و اختیارات برای طراحی و توسعه

سازمان باید نقاط تلاقی بین گروه‌های مختلفی كه در فعالیت‌های طراحی و توسعه درگیر هستند را مدیریت نماید ، تا از این طریق از ارتباطات مؤثر و تخصیص شفاف مسئولیت‌ها اطمینان حاصل نماید .

خروجی طرح‌ریزی باید متناسب با پیشرفت طراحی و توسعه به روزآوری شود .

4- بند 8 – 2 – 4 – پایش و اندازه گیری محصول :

سازمان باید ویژگی‌هایی از محصول را مورد پایش و اندازه ‌گیری قرار دهد تا بدین وسیله برآورده شدن الزامات محصول را تصدیق نماید ؛ این موضوع باید در مراحل مناسب فرآیند تحقق محصول مطابق با ترتیبات طرح‌ریزی شده انجام شود . (رجوع كنید به بند 7-1)

شواهد تطابق با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند . سوابق باید مشخص كننده فرد یا افراد دارای اختیار برای ترخیص محصول باشد (رجوع كنید به بند 4-2-4)

ترخیص محصول و ارائه خدمات نباید پیش از آن كه ترتیبات طرح‌ریزی شده (رجوع كنید به بند 7-1) به صورت رضایت‌بخشی تكمیل شده باشند صورت گیرد ، مگر آنكه به ‌گونه دیگری توسط فرد دارای اختیار و در صورت مقتضی ، توسط مشتری تصویب شده باشد .

5- بند 8 – 3 – كنترل محصول نامنطبق :

سازمان باید اطمینان حاصل نماید كه محصولی كه در انطباق با الزامات محصول نمی‌باشد ، شناسایی و كنترل شده تا از استفاده یا ارسال ناخواسته آن جلوگیری شود . كنترل‌ها و مسئولیت‌ها و اختیارات مرتبط برای برخورد با محصول نامنطبق باید در روش اجرایی مدونی تعریف شده باشد .

سازمان باید با محصول نامنطبق به وسیله یك یا چند راه از راههای زیر برخورد نماید :

الف ) انجام اقداماتی كه به برطرف سازی عدم انطباق‌های یافت شده بیانجامد .

ب ) كسب اختیار استفاده ، ترخیص یا پذیرش آن تحت مجوز ارفاقی توسط یك فرد دارای اختیار و در موارد مقتضی توسط مشتری .

ج ) انجام اقداماتی كه از مصرف یا بكارگیری اصلی مورد نظر آن جلوگیری كند .

سوابق مربوط به ماهیت عدم انطباق‌ها و اقدامات بعدی انجام شده ، از جمله مجوزهای ارفاقی كسب شده ، باید نگهداری شوند . (رجوع كنید به بند 4-2-4)

هنگامی كه محصول نامنطبق اصلاح می‌گردد باید مورد تصدیق مجدد قرار گیرد تا انطباق آن با الزامات نشان داده شود .

هنگامی كه محصول نامنطبق پس از ارسال یا شروع به استفاده از آن شناسایی شد ، سازمان باید اقدامات مناسب را در مورد اثرات یا اثرات بالقوه عدم انطباق به عمل آورد .

ج) الزامات و توصیه های مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنایع خودروسازی) :‌

1- بند 3 – 1 – 2 – سازمان مسوول طراحی :

سازمانی با اختیار ایجاد مشخصات یك محصول جدید یا تغییر مشخصات كنونی آن .

یادآوری – این مسوولیت شامل آزمون و تصدیق عملكرد طراحی در محدوده كاربرد مشخص شده توسط مشتری می‌باشد .

2- بند 5 – 5 – 1 – 1 – مسوولیت كیفیت :

مدیران دارای مسوولیت و اختیار انجام اقدام اصلاحی باید سریعا درمورد محصولات یا فرآیندهایی كه با الزامات منطبق نیستند ، آگاه گردند .

كاركنان مسوول كیفیت باید دارای اختیار توقف تولید به منظور اصلاح مشكلات كیفی باشند .

عملیات تولیدی در كلیه نوبتهای كاری باید دارای كاركنان مسوول یا تفویض مسوولیت شده به منظور حصول اطمینان از كیفیت محصول باشند .

3- بند 5 – 5 – 2 – 1 – نماینده مشتری :

مدیریت رده بالا باید كاركنانی با مسوولیت و اختیار برای حصول اطمینان از موردتوجه قرار گرفتن الزامات مشتری تعیین نماید . این امر شامل انتخاب مشخصه‌های ویژه ، تنظیم اهداف كیفیت و آموزش‌های مرتبط ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ، طراحی و تكوین محصول می‌باشد .

4- بند 7 – 2 – 2 – 1 – بازنگری الزامات مرتبط با محصول – تكمیلی :

صرفنظر كردن از نیازمندی بیان شده در بند 7-2-2 برای انجام یك بازنگری رسمی تنها تحت اختیار مشتری می‌باشد .

5- بند 8 – 3 – 4 – مجوز مشتری :

در مواقعی كه محصول یا فرایند ساخت با آنچه كه تصویب شده است متفاوت باشد ، سازمان باید قبل از فرآوری بیشتر محصول اجازه ارفاقی یا اجازه انحراف را از مشتری كسب نماید .

سازمان باید سابقه‌ای از تاریخ انقضا یا تعدادی را كه برای آن مجوز داده شده نگهداری نماید . سازمان همچنین باید به هنگام منقضی شدن مجوز از انطباق با مشخصه‌ها و الزامات اصلی یا جایگزین اطمینان حاصل نماید . هر یك از كانتینرهای حمل اقلامی كه تحت مجوز ارسال می‌شود باید به طور مناسبی شناسایی شود.

پنجمین واژه : مجموعه واژگان

Audit/Audit Criteria/Audit Programme/Audit Scope/Auditor (ممیزی/معیارهای ممیزی/برنامه ممیزی/محدوده ممیزی/ممیز)

الف) تعریف :

ممیزی ، فرایندی سیستماتیك ، مستقل و مستند برای یافتن شواهد ممیزی و ارزیابی واقع بینانه آنها به منظور تعیین میزان برآورده شدن معیارهای ممیزی می‌باشد .

معیارهای ممیزی ، مجموعه از خط مشی ها ، روشهای اجرایی یا نیازمندیهایی است كه به عنوان مرجع مورد استفاده قرار می‌گیرند .

برنامه ممیزی ، مجموعه ای از یك ممیزی یا بیشتر است كه در چهارچوب زمانی خاص و در راستای منظوری خاص طرح ریزی شده است . یك برنامه ممیزی تمام فعالیتهای لازم برای طرح ریزی ، سازماندهی و اجرای ممیزی‌ها را شامل می‌گردد .

محدوده ممیزی ، حوزه و مرزهای یك ممیزی است ؛ محدوده ممیزی عموما شامل تشریح موقعیت فیزیكی ، واحد سازمانی ، فعالیتها و فرایندها و همچنین دوره زمانی می‌گردد .

ممیز ، فرد واجد صلاحیت برای اجرای ممیزی می‌باشد .

ب) الزامات و توصیه های مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مدیریت كیفیت) :

1- بند 5 – 6 – 2 – ورودی بازنگری مدیریت :

ورودی‌های بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعاتی درباره موارد زیر باشد :

الف) نتایج ممیزی.

ب)‌ بازخوردهای مشتریان.

ج)‌ عملكرد فرآیند و انطباق محصول.

د)‌ وضعیت اقدامات اطلاحی و پیشگیرانه.

هـ) پیگیری اقدامات ناشی از بازنگری‌های قبلی مدیریت.

و)‌ تغییراتی كه می‌توانند سیستم مدیریت كیفیت را تحت تاثیر قرار دهند.

ز )‌ توصیه‌های برای بهبود .

2- بند 8 – 2 – 2 – ممیزی داخلی :

سازمان باید ممیزی‌های داخلی را در فواصل زمانی طرح‌ریزی شده انجام دهد تا معین كند آیا سیستم مدیریت كیفیت :

الف ) با ترتیبات طرح‌ریزی شده (رجوع كنید به بند 7-1)، با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات سیستم مدیریت كیفیتی كه توسط سازمان ایجاد شده‌اند انطباق دارد .

ب ) به طرز اثربخشی استقرار یافته و نگهداری می‌شود .

یك برنامه ممیزی باید با در نظرگرفتن وضعیت و اهمیت فرآیندها و حیطه‌های مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی‌های قبلی طرح‌ریزی گردد . معیارهای ممیزی ، دامنه كاربرد ممیزی ، تواتر  ممیزی و روش‌های آن باید تعریف گردند . در انتخاب ممیزان و انجام ممیزی باید از موضوعیت و بی‌طرفی فرآیند ممیزی اطمینان حاصل شود . ممیزان نباید كار خودشان را ممیزی نمایند .

مسئولیت‌ها و الزامات برای طرح‌ریزی و انجام ممیزی‌ها ، گزارش نتایج و نگهداری سوابق (رجوع كنید به بند 4-2-4) باید دریك روش اجرایی مدون تعریف گردند .

مدیر مسئول حیطه‌ای كه مورد ممیزی قرار می‌گیرد باید از اینكه اقداماتی كه برای برطرف‌سازی عدم انطباق‌های یافته شده و علل آنها لازمند ، بدون تاخیر بی‌مورد صورت ‌می‌پذیرند اطمینان حاصل نماید .

فعالیت‌های پیگیری باید شامل تصدیق اقدامات انجام شده و گزارش‌دهی نتایج تصدیق باشد (رجوع كنید به بند 8-5-2).‌

یادآوری : ایزو 1-10011 ، ایزو 2-10011 و ایزو 3-10011 را به عنوان راهنما ملاحظه نمایید .

3- بند 8 – 5 – 1 – بهبود مستمر :

سازمان باید به‌طور مستمر اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت را از طریق بكارگیری خط‌مشی كیفیت ، اهداف كیفیتی ، نتایج ممیزی‌ها ، تجزیه و تحلیل داده‌ها ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد .

ج) الزامات و توصیه های مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنایع خودروسازی) :‌

1- بند 1 – 1 – كلیات دامنه كاربرد :

این مشخصه فنی به همراه ایزو 9001:2000 ، الزامات سیستم مدیریت كیفیت جهت طراحی و تكوین ، تولید و در موارد مرتبط نصب و ارائه خدمات محصولات مرتبط به خودرو را تصریح می‌نماید .

این مشخصه فنی برای محلهلی تولید سازمان كه در آن قطعات تولیدی و یا یدكی تعیین شده توسط مشتری ساخته می‌شوند ، كاربرد دارد .

فعالیت‌های پشتیبانی چه در مكان تولید یا ارائه خدمات (سایت) چه بصورت مجزا مانند مراكز طراحی ، دفاتر مركزی و مراكز توزیع به عنوان بخشی از مكان تولید و یا ارائه خدمات ، مورد ممیزی قرار می‌گیرند اما نمی‌توانند براساس این استاندارد به تنهایی گواهینامه دریافت كنند .

این استاندارد مشخصات فنی (‌TS) در چرخه تامین خودرو می‌تواند بكار گرفته شود .

2- بند 7 – 4 – 3 – 1 – كنترل محصول ورودی :‌

سازمان باید با بهره‌گیری از یك یا تعدادی از روشهای ذیل فرآیندی جهت اطمینان از كیفیت محصول خریداری شده (رجوع كنید به بند 7-4-3) داشته باشد :

-     دریافت و ارزیابی داده‌های آماری توسط سازمان .

-     بازرسی و یا آزمون در زمان دریافت  محصول نظیر نمونه برداری بر اساس عملكرد

-     ارزیابی‌ها یا ممیزی‌های طرف دوم و سوم در محل تامین كننده همراه با سوابق عملكرد كیفیت قابل قبول .

-     ارزیابی قطعه توسط یك آزمایشگاه تعیین شده .

-     هر روش دیگری كه با مشتری توافق شده باشد .

3- بند 8 – 2 – 2 – 1 - ممیزی سیستم مدیریت كیفیت :

سازمان باید سیستم مدیریت كیفیت خود را به منظور تصدیق انطباق با این مشخصه فنی و هرگونه الزام تكمیلی سیستم مدیریت كیفیت ممیزی نماید .

4- بند 8 – 2 – 2 – 2 - ممیزی فرآیند تولید :

سازمان باید هر فرآیند ساخت را بمنظور تعیین اثربخشی آن ممیزی نماید .

5- بند 8 – 2 – 2 – 3 - ممیزی محصول :

سازمان باید در مراحل مناسبی از تولید و تحویل ، محصولات را بمنظور تصدیق انطباق با تمامی الزامات مشخص شده ، نظیر ابعاد محصول ، كاركرد ، بسته‌بندی ، برچسب‌گذاری ، در فواصل زمانی تغریف شده ، ممیزی نماید .

6- بند 8 – 2 – 2 – 4 – برنامه‌های ممیزی داخلی :

ممیزی‌های داخلی باید كلیه فرآیندها ، فعالیت‌ها و نوبتهای كاری مرتبط با مدیریت كیفیت را پوشش داده و برطبق یك طرح سالانه زمان‌بندی شود .

وقتی یك عدم انطباق داخلی یا خارجی رخ دهد و یا شكایتی از طرف مشتری صورت پذیرد ، تواتر انجام ممیزی باید به طور مقتضی افزایش یابد .

یادآوری : برای هر ممیزی بایستی از چك لیستهای اختصاصی استفاده شود .

7- بند 8 – 2 – 2 – 5 – صلاحیت ممیز داخلی :

چهارمین واژه : مجموعه واژگان

Assess/Assessment

(ارزیابی كردن/ارزیابی)

الف) تعریف :

در مدیریت كیفیت ، ارزیابی به معنای تعیین نمودن میزان برآورده شدن الزاماتی است كه سازمان موظف به برآورده سازی آنها می‌باشد .

ب) الزامات و توصیه های مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مدیریت كیفیت) :‌

1- بند 0 - 1– كلیات :

پذیرش یك سیستم مدیریت كیفیت می‌بایست به عنوان یك تصمیم گیری استراتژیك در سازمان درنظر گرفته شود . طراحی و استقرار سیستم مدیریت كیفیت یك سازمان تحت تاثیر عوامل متعددی از جمله نیازهای مختلف ، اهداف مشخص ، محصول ، فرآیندهای بكار گرفته شده و اندازه و ساختار سازمان قرار دارد . شكل یكسان در (سیستم‌های مدیریت كیفیت) و یا شكل یكسان در مستندات از جمله اهداف و خواسته‌های این استاندارد بین المللی نمی‌باشد .

الزامات سیستم مدیریت كیفیت که در این استاندارد تعیین شده است ، مكمل الزامات و یا خواسته‌های مشخص شده برای محصول هستند . اطلاعاتی كه در ذیل با عبارت یادآوری مشخص شده‌اند به منظور راهنمایی در درك یا شفاف سازی الزامات ذیربط درج شده‌اند .

این استاندارد بین المللی می‌تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله مراجع صدور گواهینامه جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی خواسته‌های مشتری ، الزامات مربوط به مقررات و قوانین و الزامات خود سازمان مورد استفاده قرار گیرد .

مبانی مدیریت كیفیت كه در استانداردهای ایزو 9000 و ایزو 9004 بیان شده‌اند ، در هنگام ایجاد و توسعه این استاندارد بین المللی در نظر گرفته شده اند .

2- بند 5 – 6 – 1 – كلیات بازنگری مدیریت :

مدیریت رده بالا باید سیستم مدیریت كیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه‌ریزی شده مورد بازنگری قرار دهد تا از تداوم تناسب ، كفایت و اثربخشی آن اطمینان حاصل نماید. این بازنگری باید ارزیابی فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییر سیستم مدیریت كیفیت و اهداف كیفیت را شامل گردد .

سوابق بازنگری‌های مدیریت باید نگهداری شوند (رجوع كنید به بند 4-2-4)

3- بند 7 – 6 – كنترل ابزارهای پایش و اندازه گیری :

سازمان باید اندازه‌گیری‌ها و پایش‌های مورد نیاز و همچنین وسایل پایش و اندازه‌گیری مورد نیاز برای فراهم آوری شواهد تطابق محصول با الزامات مشخص شده را معین نماید (رجوع كنید به بند 7-2-1)

سازمان باید فرآیندهایی را ایجاد نماید كه به وسیله آنها اطمینان حاصل كند كه پایش و اندازه‌گیری می‌تواند انجام شود و به گونه‌ای انجام می‌شود كه در سازگاری به الزامات پایش و اندازه‌گیری باشد .

هنگامی كه حصول اطمینان از نتایج معتبر مورد نیاز است ، تجهیزات اندازه‌گیری باید :

الف ) در فواصل مشخص یا پیش از استفاده مورد كالیبراسیون یا تصدیق در برابر استانداردهای اندازه‌گیری قرار گیرند كه قابلیت ردیابی تا استانداردهای ملی و بین‌المللی را داشته باشند ، هنگامی كه چنین استانداردهایی موجود نیستند ، مبنایی كه برای كالیبراسیون یا تصدیق مورد استفاده قرار می‌گیرد باید ثبت شود .

ب ) بر حسب نیاز تنظیم ، و تنظیم مجدد گردند .

ج ) مورد شناسایی قرار گرفته باشند تا وضعیت كالیبراسیون آنها بتواند قابل تعیین باشد .

د ) در برابر تنظیماتی كه نتایج اندازه‌گیری را نامعتبر می‌كنند محافظت گردند .

هـ ) در برابر آسیب و خرابی در طی جابجایی ، تعمیر و نگهداری و انبارش محافظت گردند .

علاوه بر این ، سازمان باید هنگامی كه مشخص می‌شود تجهیزات در انطباق با الزامات نیستند ، اعتبار نتایج اندازه‌گیری‌های قبلی را ارزیابی و ثبت نماید . سازمان باید اقدامات مناسب را بر روی تجهیزات و تمام محصولات تاثیر پذیرفته انجام دهد . سوابق نتایج كالیبراسیون و تصدیق باید نگهداری شوند (رجوع كنید به بند 4-2-4).

هنگامی كه نرم‌افزارهای كامپیوتری در پایش و اندازه‌گیری الزامات مشخص شده بكار گرفته شوند ، توانایی آنها در برآورده‌سازی كاربردهای مورد نظر باید تایید شود . این موضوع باید پیش از نخستین استفاده صورت پذیرد و برحسب نیاز تایید مجدد گردد .

ج) الزامات و توصیه های مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنایع خودروسازی) :‌

1- بند 7 – 1 – 4 – كنترل تغییر :‌

سازمان باید به منظور كنترل و واكنش نسبت به تغییراتی كه بر پدیدآوری محصول تاثیرگذار هستند ، فرایندی داشته باشد . آثار هر تغییر ، از جمله آن دسته از تغییراتی كه توسط هر تامین كننده صورت می‌گیرند ، باید ارزیابی شده و فعالیتهای تصدیق و صحه‌گذاری به منظور حصول اطمینان از انطباق با الزامات مشتری باید تعریف شوند . تغییرات باید قبل از اجرا صحه‌گذاری شوند .

در مورد طراحیهای اختصاصی ، تاثیر روی شكل ، تناسب و كاركرد (‌از جمله عملكرد و یا دوام) باید با مشتری بازنگری شود به گونه ای كه كلیه تاثیرات آن بتواند به طور مناسب ارزیابی گردد .

در صورت درخواست مشتری ، الزامات تكمیلی تصدیق / شناسایی مانند آنچه كه برای ایجاد محصول جدید موردنیاز است ، باید برآورده شود .

یادآوری 1 : هر گونه تغییر در پدیدآوری محصول كه بر روی الزامات مشتری تاثیر می‌گذارد مستلزم اطلاع‌رسانی به مشتری و كسب موافقت وی می‌باشد .

یادآوری 2 : الزامات فوق در مورد تغییرات محصول و فرآیند ساخت به كار برده می شود .

2- بند 7 – 4 – 3 – 1 – كنترل محصول ورودی :‌

سازمان باید با بهره‌گیری از یك یا تعدادی از روشهای ذیل فرآیندی جهت اطمینان از كیفیت محصول خریداری شده (رجوع كنید به بند 7-4-3) داشته باشد :

-     دریافت و ارزیابی داده‌های آماری توسط سازمان .

-     بازرسی و یا آزمون در زمان دریافت  محصول نظیر نمونه برداری بر اساس عملكرد

-     ارزیابی‌ها یا ممیزی‌های طرف دوم و سوم در محل تامین كننده همراه با سوابق عملكرد كیفیت قابل قبول .

-     ارزیابی قطعه توسط یك آزمایشگاه تعیین شده .

-     هر روش دیگری كه با مشتری توافق شده باشد .

3- بند 7 – 5 – 5 – 1 – انبارش و موجودی :

به منظور تشخیص وجود خرابی ، وضعیت محصول در انبار باید در فواصل زمانی مناسب و طرح ریزی شده مورد ارزیابی قرار گیرد .

سازمان باید از یك سیستم مدیریت موجودی جهت بهینه سازی زمان گردش موجودی و تضمین گردش ذخیره انبار مانند روش «اولین ورودی ، اولین خروجی» (FIFO) استفاده نماید ، محصول از رده خارج شده باید با روشی مشابه محصول نامنطبق كنترل شود .

4- بند 7 – 6 – 2 – سوابق كالیبراسیون / تصدیق :

سوابق فعالیت‌های كالیبراسیون / تصدیق برای كلیه سنجه‌ها ، تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون كه برای فراهم آوردن شواهدی دال بر انطباق محصول با الزامات تعیین شده مورد نیاز هستند از جمله تجهیزات متعلق به كاركنان و مشتری باید شامل موارد زیر باشد :

-  شناسایی تجهیزات ، شامل استاندارد اندازه‌گیری كه تجهیزات مطابق آن كالیبره شده اند

-  تجدید نظرهای متعاقب تغییرات مهندسی

-  هرگونه قرائت خارج از مشخصات قبل از كالیبراسیون / تصدیق

-  ارزیابی آثار شرایط خروج از مشخصات

-  اظهاریه تطابق با مشخصات پس از كالیبراسیون / تصدیق

-  آگاه‌سازی مشتری در صورتی كه محصول و یا مواد مشكوك ارسال شده باشد .

5- بند 7 – 6 – 3 – 2 – آزمایشگاه خارجی :

تسهیلات آزمایشگاهی خارجی / تجاری / مستقل كه برای خدمات بازرسی ، آزمون یا كالیبراسیون توسط سازمان مورد استفاده قرار می‌گیرد باید دارای یك دامنه كاربرد تعریف شده آزمایشگاهی شامل قابلیت اجرای بازرسی ، آزمون یا كالیبراسیون موردنیاز بوده و نیز باید یكی از شرایط زیر را دارا باشد :

-        شواهدی مبنی بر اینكه آزمایشگاه خارجی مورد تایید مشتری است یا

-        آزمایشگاه بر اساس استاندارد ISO IEC 17025 یا معادل ملی آن تایید صلاحیت شده باشد .

یادآوری 1 : چنین شواهدی دال بر اینكه آیا آزمایشگاه ، خواسته‌های ISO IEC 17025 یا معادل ملی آنرا برآورده می‌سازد ، می‌تواند به عنوان مثال از طریق ارزیابی‌های انجام شده توسط مشتری یا ارزیابی‌های انجام شده توسط شخص دوم مورد تایید مشتری نشان داده شود .

یادآوری 2 : زمانی كه یك آزمایشگاه دارای صلاحیت برای یك مورد از تجهیزات در دسترس نباشد ، ممكن است خدمات كالیبراسیون توسط سازنده تجهیزات انجام گیرد ؛ در چنین مواردی ، سازمان باید اطمینان حاصل كند كه ، الزامات اشاره شده در بند 7-6-3-1 برآورده شده‌اند .

سومین واژه : Analysis of data (تجزیه و تحلیل داده ها)

الف) تعریف :

تجزیه و تحلیل داده ها به معنای استخراج اطلاعات و نتایج واقعی از داده های بدست آمده به منظور استفاده در تصمیم گیریها می‌باشد .

ب) الزامات و توصیه های مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مدیریت كیفیت) :‌

1- بند 8 - 4 – تجزیه و تحلیل داده ها :

سازمان باید داده‌ های مناسب را تعیین ، جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل نماید تا تناسب و اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت را نشان دهد و ارزیابی نماید كه در كدام مكان‌ها می‌تواند بهبود مستمر اثربخشی سیستم كیفیت صورت پذیرد .

این موضوع باید شامل داده‌ های به وجود آمده به عنوان نتایج پایش و اندازه‌گیری و سایر منابع مرتبط باشد .

تجزیه و تحلیل داده‌ها باید اطلاعات مربوط به موارد زیر را فراهم آورد :

الف) رضایت مشتری (رجوع كنید به بند 8-2-1)

ب) انطباق با الزامات محصول (رجوع كنید به بند 7-2-1)

ج) ویژگی‌ها و جهت‌گیری‌های فرآیندها و محصولات و از جمله فرصت‌هایی برای اقدامات پیشگیرانه

د) تامین كنندگان

2- بند 8 - 5 - 1 – بهبود مستمر :

سازمان باید به ‌طور مستمر اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت را از طریق بكارگیری خط‌ مشی كیفیت ، اهداف كیفیتی ، نتایج ممیزی‌ها ، تجزیه و تحلیل داده‌ها ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد .

ج) الزامات و توصیه های مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنایع خودروسازی) :‌

بند 8 – 4 – 1 – تجزیه و تحلیل داده ها و استفاده از آنها :‌

روند كیفیت و عملكرد عملیاتی باید با پیشرفت به سوی اهداف مقایسه گردیده و منجر به اقدامی برای پشتیبانی از موارد ذیل شود :

-  تعیین اولویتها برای اجرای راه حلهای فوری در مورد مشكلات مرتبط با مشتری .

-  تعیین روندهای كلیدی مرتبط با مشتری و همبستگی داده ها برای بازنگری وضعیت ، تصمیم گیری و طرح ریزی بلندمدت تر .

-  یك سیستم اطلاعاتی برای گزارش‌دهی به موقع از اطلاعات به دست آمده از مصرف محصول .

دومین واژه : Adequacy (كفایت)

الف) تعریف :

كفایت به معنای مناسب بودن و كافی بودن به منظور برآورده سازی یك هدف یا نیاز برنامه ریزی شده می‌باشد .

ب) الزامات و توصیه های مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مدیریت كیفیت) :‌

1- بند 4 - 2 - 3 - كنترل مستندات :

مستنداتی كه در سیستم مدیریت كیفیت الزام شده‌اند باید تحت كنترل باشند . سوابق كیفیت نوع خاصی از مستنداتی بوده و باید مطابق الزامات مندرج در بند 4-2-4 تحت كنترل قرار گیرند . یك روش اجرایی مدون باید برای تعریف كنترل‌های مورد نیاز زیر تعریف گردد :

الف) تصویب مستندات از نظر كفایت آنها ، پیش از انتشار

ب) ...

2- بند 5 – 6 – 1 – كلیات بازنگری مدیریت :

مدیریت رده بالا باید سیستم مدیریت كیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه‌ریزی شده مورد بازنگری قرار دهد تا از تداوم تناسب ، كفایت و اثربخشی آن اطمینان حاصل نماید. این بازنگری باید ارزیابی فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییر سیستم مدیریت كیفیت و اهداف كیفیت را شامل گردد .

سوابق بازنگری‌های مدیریت باید نگهداری شوند (رجوع كنید به بند 4-2-4)

3- بند 7 – 3 – 2 - ورودیهای طراحی و توسعه :‌

ورودی‌های مرتبط با الزامات محصول باید معین شده و سوابق آنها نگهداری شوند (رجوع كنید به بند 4-2-4) ؛ این ورودی‌ها باید شامل موارد زیر باشند :

الف) الزامات كاركردی و عملكردی

ب) الزامات قانونی و دولتی مرتبط

ج) در موارد مقتضی ، اطلاعات به دست آمده از طراحی‌های مشابه قبلی

د) سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه .

این ورودی‌ها باید برای حصول اطمینان از كفایت آنها بازنگری شوند ؛ الزامات باید كامل ، بدون ابهام و بدون تناقض باشند .

4- بند 7 – 2 – 4 – اطلاعات خرید :

اطلاعات خرید باید محصول مورد نظر برای خرید را توصیف نماید و بر حسب مورد شامل موارد زیر شود :

الف) الزامات برای تایید محصول ، روش‌های اجرایی ، فرآیندها و تجهیزات

ب) الزامات مربوط به احراز شرایط كاركنان 

ج)‌ الزامات مربوط به سیستم مدیریت كیفیت .

سازمان باید از كفایت الزامات تعیین شده برای خرید ، پیش از آنكه این الزامات به تامین كننده اطلاع داده شوند اطمینان حاصل نماید .

ج) الزامات و توصیه های مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنایع خودروسازی) :‌

بند 7 – 6 – 3 – 1 -  آزمایشگاه داخلی : امكانات آزمایشگاه داخلی سازمان باید دارای یك دامنه كاربرد تعریف شده شامل قابلیت آن در اجرای خدمات مورد نیاز بازرسی ، آزمون یا كالیبراسیون باشد . این دامنه كاربرد آزمایشگاه باید در مدارك سیستم كیفیت گنجانده شود ؛ آزمایشگاه باید حداقل ، الزامات فنی برای موارد ذیل را مشخص و اجرا نماید :

-        كفایت روشهای اجرایی آزمایشگاه

-        صلاحیت كاركنان آزمایشگاه

-        آزمون محصول

-        قابلیت انجام صحیح این خدمات كه قابل ردیابی به استاندارد فرایند مربوطه مانند EN و ASTM و غیره باشد .

-        بازنگری سوابق مرتبط

د) توضیح بیشتر :

برای اطمینان از كفایت چیزی باید از تركیب پرسنل شایسته و معیارهای پذیرش بهره برد ؛ این معیارها هدف برنامه ریزی شده و فاكتورهایی كه برای حصول آنها لازمند را تعریف و تبیین می‌نمایند . به عنوان مثال در امر كفایت ورودیهای طراحی و توسعه ، یك طراح دارای صلاحیت ، ورودیهای طراحی را از روی یك چك لیست یا معیار دیگر مورد بازبینی قرار می‌دهد تا اطمینان حاصل شود كه هیچ فاكتوری از قلم نیفتاده است .